Off-Label-Use von Medizinprodukten
Zwecküberschreitende Anwendungen im Kontext von Medizinprodukterecht und Arzthaftung
By (author) Marie Charlotte Schnitzler
Hardback (Published)
(August 2026)
ISBN: 9783428198757
6.18 x 9.17 inches
Price: $131.00
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Der zwecküberschreitende Produktgebrauch erfreut sich in der medizinischen Versorgung großer Beliebtheit, birgt allerdings für den Patienten nicht unerhebliche Gesundheitsrisiken. Die Verfasserin greift den Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Patientensicherheit auf, indem sie den Off-Label-Use rechtlich konturiert und Maßstäbe auf den Gebieten des Medizinprodukte- und Arzthaftungsrechts definiert, die eine rechtssichere Behandlung ermöglichen.
»Off-Label Use of Medical Devices. Applications Beyond the Intended Purpose in the Context of Medical Device Law and Medical Liability«: The use of medical devices beyond their intended purpose is widely established in clinical practice, yet it entails significant health risks for patients. The author addresses the tension between medical necessity and patient safety by delineating the legal contours of off-label use. By defining standards within the fields of medical device and medical liability law, she establishes a framework that enables legally secure treatment.
1. Einleitung
2. Konzept des Medizinprodukterechts
Regelungsgegenstand — Rechtsgrundlagen — Mechanismen zur Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit — Zweckbestimmung im Zentrum des Konzepts
3. »Off-Label-Use« eines Medizinprodukts
Praktischer Hintergrund — Rechtsfigur des Off-Label-Use
4. Untersuchung des Medizinprodukterechts
Medizinprodukterechtliches Verbot des Off-Label-Use? — Übergang der regulatorischen Verant-wortung — Meldepflichten nach der MPAMIV
5. Untersuchung des Arzthaftungsrecht
Beurteilungsmaßstab: Off-Label-Use von Arzneimitteln — Nichtigkeit des Behandlungsvertrages gemäß § 134 BGB i.V.m. § 4 Abs. 1, 4 MPBetreibV? — Off-Label-Use und Behandlungsfehler — Off-Label-Use und Aufklärungsfehler — Off-Label-Use und Schutzgesetzverletzung, § 823 Abs. 2 BGB — Beweisrechtliche Besonderheiten
- By (author) Marie Charlotte Schnitzler
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