Off-Label-Use von Medizinprodukten
Zwecküberschreitende Anwendungen im Kontext von Medizinprodukterecht und Arzthaftung
By (author) Marie Charlotte Schnitzler
Hardback (Published)
(August 2026)
ISBN: 9783428198757
6.18 x 9.17 inches
Price: $114.00
Out of stock
Der zwecküberschreitende Produktgebrauch erfreut sich in der medizinischen Versorgung großer Beliebtheit, birgt allerdings für den Patienten nicht unerhebliche Gesundheitsrisiken. Die Verfasserin greift den Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Patientensicherheit auf, indem sie den Off-Label-Use rechtlich konturiert und Maßstäbe auf den Gebieten des Medizinprodukte- und Arzthaftungsrechts definiert, die eine rechtssichere Behandlung ermöglichen.
»Off-Label Use of Medical Devices. Applications Beyond the Intended Purpose in the Context of Medical Device Law and Medical Liability«: The use of medical devices beyond their intended purpose is widely established in clinical practice, yet it entails significant health risks for patients. The author addresses the tension between medical necessity and patient safety by delineating the legal contours of off-label use. By defining standards within the fields of medical device and medical liability law, she establishes a framework that enables legally secure treatment.
1. Einleitung
2. Konzept des Medizinprodukterechts
Regelungsgegenstand — Rechtsgrundlagen — Mechanismen zur Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit — Zweckbestimmung im Zentrum des Konzepts
3. »Off-Label-Use« eines Medizinprodukts
Praktischer Hintergrund — Rechtsfigur des Off-Label-Use
4. Untersuchung des Medizinprodukterechts
Medizinprodukterechtliches Verbot des Off-Label-Use? — Übergang der regulatorischen Verant-wortung — Meldepflichten nach der MPAMIV
5. Untersuchung des Arzthaftungsrecht
Beurteilungsmaßstab: Off-Label-Use von Arzneimitteln — Nichtigkeit des Behandlungsvertrages gemäß § 134 BGB i.V.m. § 4 Abs. 1, 4 MPBetreibV? — Off-Label-Use und Behandlungsfehler — Off-Label-Use und Aufklärungsfehler — Off-Label-Use und Schutzgesetzverletzung, § 823 Abs. 2 BGB — Beweisrechtliche Besonderheiten
- By (author) Marie Charlotte Schnitzler
Other Titles in this Series
Grenzen des Vorrangs der ambulanten vor der stationären Pflege in der sozialen Pflegeversicherung.
Volume 44
Zahnärztliches Approbationsrecht.
Verfassungs-, verwaltungs- und europarechtliche Grundlagen und Perspektiven.
Volume 73
Die Pflicht zur Teilnahme am ärztlichen Bereitschaftsdienst.
Eine verfassungsrechtliche Kritik der Bereitschaftsdienstordnungen von Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen.
Volume 57
Indikation und nicht-indizierte Eingriffe als Gegenstand des Medizinrechts.
Zur Systematisierung der rechtlichen Behandlung nicht-indizierter medizinischer Maßnahmen auf der Grundlage der medizinrechtlichen Bedeutung des Indikationsbegriffs.
Volume 49
Das Verbot kollektiven Verzichts auf die vertragsärztliche Zulassung als Verfassungsproblem.
Volume 21
Die medizinrechtlichen Ordnungsstrukturen.
Legitimationsverantwortung des Staates beim Zusammentreffen privater Expertise und staatlicher Regulierung.
Volume 30
Digital Health und Recht
Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen der Digitalisierung des Gesundheitswesens
Volume 76
Triage und Recht.
Patientenauswahl beim Massenanfall Hilfebedürftiger in der Katastrophenmedizin. Ein Beitrag zur Gerechtigkeitsdebatte im Gesundheitswesen.
Volume 11
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.
Eine Untersuchung zur Erzeugung administrativer Wissensgrundlagen und ihrer gerichtlichen Kontrolle.
Volume 52
Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung.
Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?
Volume 33
Finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung und Grundrechte der Leistungserbringer.
Vorträge im Rahmen der 1. Berliner Gespräche zum Gesundheitsrecht am 16. und 17. Juni 2003.
Volume 1
Leistungserbringung durch Apotheken in der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 129 SGB V.
Volume 48
Die Eigenverantwortung gesetzlich Krankenversicherter unter besonderer Berücksichtigung der Risiken wunscherfüllender Medizin.
Eine verfassungs- und sozialrechtliche Untersuchung.
Volume 31
Vertragsfreiheit und Wettbewerb in der privaten Krankenversicherung.
Die Regelung der privaten Krankenversicherung durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) im Lichte des Verfassungsrechts.
Volume 12
Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit.
Zur Einschränkbarkeit der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG).
Volume 53
Die medizinisch nicht indizierte Beschneidung des männlichen Kindes.
Rechtslage vor und nach Inkrafttreten des § 1631d BGB unter besonderer Berücksichtigung der Grundrechte.
Volume 34
Krankenkassenreform und Wettbewerb.
Vorträge im Rahmen der 2. Berliner Gespräche zum Gesundheitsrecht am 3. und 4. Juli 2003.
Volume 2
Kulminierende Grundrechtseingriffe.
Vom Umgang mit Belastungskumulationen am Beispiel des beendeten Bestandsmarktaufrufes.
Volume 50
Grenzen finanzieller Einflussnahme auf ärztliche Entscheidungen bei der Kooperation von Ärzten mit anderen Leistungserbringern in der Gesundheitswirtschaft.
Unter besonderer Berücksichtigung der Zulässigkeit von Rückvergütungsmodellen (sog. Kick-back-Vereinbarungen) nach Maßgabe des § 31 Abs. 1 Musterberufsordnung-Ärzte.
Volume 32
Kindeswohl im Fortpflanzungsmedizinrecht
Eine verfassungsrechtliche Untersuchung zum Verbot der heterologen Eizellspende, der Leihmutterschaft und der postmortalen Befruchtung
Volume 77
Werbebeschränkungen für Arzneimittel.
Inhaltliche Bestimmung und Überprüfung an höherrangigem Recht.
Volume 13
Rationierung als Körperverletzung.
Der Behandlungsstandard in der gesetzlichen Krankenversicherung und die Begrenzung des Heilauftrags niedergelassener Ärztinnen und Ärzte aus Sicht des Straf-, Sozial- und Zivilrechts.
Volume 60
Der Zufallsfund im Medizin- und Gendiagnostikrecht.
Ein rechtliches, medizinisches und moralisches Problem.
Volume 35