Konformitätsbewertung künstlich intelligenter Medizinprodukte
By (author) Annegret Lamadé
Paperback (Published)
(June 2026)
ISBN: 9783428196753
6.18 x 9.17 inches
Price: $174.00
On back order
Seit Inkrafttreten der KI-VO ergänzen KI-spezifische Anforderungen die MP-VO. Diese sind in einer gemeinsamen Konformitätsbewertung zu prüfen, was ein kohärentes Zusammenspiel voraussetzt. Dies betrifft die Zertifizierbarkeit dynamischer Systeme sowie materielle Anforderungen. Die Zertifizierung dynamischer Systeme ist unter der MP-VO de lege lata möglich, wenn sie gleichbleibende Prozesse einschließt. Die Anforderungen der KI-VO gewährleisten die Sicherheit der Systeme trotz ihrer Dynamik.
»Conformity Assessment of AI-based Medical Devices«: Since the entry into force of the AI Act, AI-specific requirements supplement the MDR. These must be assessed within a joint conformity assessment, requiring a coherent interplay. This concerns the certifiability of dynamic systems and substantive requirements. Under the MDR, certifying dynamic systems is possible de lege lata if consistent processes are encompassed. The requirements of the AI Act ensure safety despite the dynamic nature of the systems.
1. Konformitätsbewertung von intelligenten Medizinprodukten
Konformitätsbewertung als Säule des neuen Rechtsrahmens — Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung — Konformitätsbewertung nach der KI-Verordnung
2. Regelungslücken der Medizinprodukteverordnung
KI-Systeme als Regelungsgegenstand der KI-Verordnung — Konformitätsbewertungspflicht für Produkte i.S.d. Art. 1 Abs. 4 MP-VO — Wahl des einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahrens — Regelungslücken für statische KI-Systeme — Regelungslücken für dynamische KI-Systeme
3. Ergänzung durch eine KI-Verordnung
Ergänzende Sicherheits- und Transparenzanforderungen — Anwendbarkeit des Kapitels III Abschnitt 2 KI-VO auf Hochrisiko-KI-Systeme — Ergebnis des Kapitels und Festlegung des Bewertungsrahmens
4. Konformitätsbewertung für KI-basierte Medizinprodukte der Risikoklasse IIa
Kohärenz als Voraussetzung für die verfassungsrechtliche Bestimmtheit — Einheitliches Risikoklassifizierungssystem — Kohärentes Zusammenspiel der materiellen Sicherheitsanforderungen — Zusammenspiel der formellen Anforderungen an das Bewertungsverfahren
5. Konformitätsbewertungsverfahren für Hochrisiko-KI-basierte Medizinprodukte der Risikoklasse I de lege ferenda
Annegret Lamadé studied law at Philipps University of Marburg, specializing in medical and pharmaceutical law. While working on her doctoral research, she was employed at the Institute for the Law of Digitalization under Prof. Dr. Florian Möslein, where she contributed to the research project »Regulatory Framework for Artificial Intelligence«. She completed her legal clerkship from 2023 to 2026 at the Hanseatic Higher Regional Court. During this time, she worked at international law firms specializing in pharmaceutical and medical device law. Starting in August 2026, she will work as an attorney at an international law firm in the field of pharmaceutical and medical device law.
- By (author) Annegret Lamadé
Other Titles in this Series
Werbebeschränkungen für Arzneimittel.
Inhaltliche Bestimmung und Überprüfung an höherrangigem Recht.
Volume 13
Kulminierende Grundrechtseingriffe.
Vom Umgang mit Belastungskumulationen am Beispiel des beendeten Bestandsmarktaufrufes.
Volume 50
Der Zufallsfund im Medizin- und Gendiagnostikrecht.
Ein rechtliches, medizinisches und moralisches Problem.
Volume 35
Zukunftsperspektiven der (vertrags)zahnärztlichen Versorgung.
Vorträge im Rahmen der 3. Berliner Gespräche zum Gesundheitsrecht am 15. und 16. September 2003.
Volume 3
Rationierung als Körperverletzung.
Der Behandlungsstandard in der gesetzlichen Krankenversicherung und die Begrenzung des Heilauftrags niedergelassener Ärztinnen und Ärzte aus Sicht des Straf-, Sozial- und Zivilrechts.
Volume 60
Das Spannungsfeld zwischen Patienteninformierung und dem Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Eine Studie zur verfassungskonformen Auslegung von § 10 Abs. 1 des Heilmittelwerbegesetzes.
Volume 14
Die gerichtliche Kontrolle ärztlicher Behandlungsentscheidungen
Heranziehung der Grundsätze zur Business Judgment Rule als Vorbild für eine Reform des Arzthaftungsrechts?
Volume 87
Die Honorarverteilung im Vertragsarztrecht.
Insbesondere zum Grundsatz der Honorarverteilungsgerechtigkeit.
Volume 47
Die sozial-marktwirtschaftliche Zukunft der Krankenversicherung.
Vorträge im Rahmen der 4. Berliner Gespräche zum Gesundheitsrecht am 25. Oktober 2004.
Volume 4
Die Finanzierung von (öffentlichen) Krankenhäusern in Deutschland.
Eine EU-beihilfenrechtliche Untersuchung.
Volume 61
Die Beteiligung Berufsfremder an Arztpraxen, Apotheken und anderen Heilberufsunternehmen.
Fremdbesitz - Fremdbetrieb - Fremdnutzung.
Volume 23
Digital Health und Recht
Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen der Digitalisierung des Gesundheitswesens
Volume 76
Manipulation allokationsrelevanter Patientendaten.
Eine systematische Analyse der internen Kommissionsberichte der Prüfungs- und Überwachungskommission bei der Bundesärztekammer.
Volume 55
Off-Label-Use von Medizinprodukten
Zwecküberschreitende Anwendungen im Kontext von Medizinprodukterecht und Arzthaftung
Volume 91
Medizinische Versorgungszentren in der vertragszahnärztlichen Versorgung.
Zur Einführung eines MVZ-Registers sowie zur Eignung insbesondere von investorenbetriebenen zahnärztlichen medizinischen Versorgungszentren.
Volume 62
Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts.
Ein Beitrag zur Lösung von Unsicherheiten im gesellschaftlichen Umgang mit lebenswissenschaftlichen Fragestellungen aus rechtswissenschaftlicher Perspektive.
Volume 24
Drei-Eltern-Kinder.
Die Bewertung von Mitochondrien-Austausch-Techniken im deutschen Recht.
Volume 56
Gesetzliche Krankenkassen als Normadressaten des Europäischen Wettbewerbsrechts.
Zugleich ein Beitrag zum wettbewerbsrechtlichen Unternehmensbegriff im allgemeinen sowie im Bereich der sozialen Sicherheit.
Volume 16
Therapiefreiheit und Selbstbestimmungsrecht: Die Arzt-Patienten-Beziehung im Wandel der Zeit.
Volume 68
Das Recht auf körperliche Unversehrtheit und der biomedizinische Fortschritt im Genome Editing
Eine Untersuchung der rechtlichen Herausforderungen der Anwendung von CRISPR-Cas im menschlichen Zellsystem am Maßstab des Art. 3 GRCh unter Berücksichtigung der unionsrechtlichen Kompetenzverteilung
Volume 92
Similar Books
Balthasar Caymox of Nuremberg
Early Modern German Print Publishers: Popular Prints of the Seventeenth Century
Constitutional Conflict as Judicial Civil Disobedience and Conscientious Objection
Reconceptualising National Constitutional Court Rulings in the European Union Legal Space
Formulary apportionment in international tax law
An allocation method for the age of globalization and digitalization
Volume 210
Hofmann oder Vorkämpfer der „philosophes“?
Deutsche Voltaire-Bildnisse und -Imaginationen im Zeitalter der Aufklärung
Legal Unification through Case Law?
Supreme Courts and the Emergence of Uniform Law in the Modern Era
Volume 242
The Documentation of Historical Facts in Trial Judgments of the International Criminal Court
A Constitutional Theory of International Criminal Proceedings
Volume 66
Linguistic and Cultural Dynamics in a Frontier Society
New Perspectives on Northeastern Bavaria and Western Bohemia in the Early Middle Ages
Volume 9
The Law of the International Civil Service
Institutional Law and Practice in International Organisations
The Social Lives of Monuments
Transforming Material Legacies of Colonialism, Fascism, and National Socialism
“Aktenzeichen XY … ungelöst”, Facebook und Co.
Chancen und Risiken der Einbeziehung der Öffentlichkeit in das strafprozessuale Ermittlungsverfahren
Volume 476
“Das Grundgesetz ist unsere Leitkultur”
Eine verfassungsrechtliche und -theoretische Annäherung an die Gleichsetzung von Grundgesetz und Leitkultur
Volume 1595
“Sachkunde” als Beweisquelle im Strafprozess
Defizite der Verteidigungsrechte bei der Gewinnung und Verwertung von außerjuristischem Erfahrungswissen
Volume 340
(Bloß) symbolische Rechtsetzung
Eine interdisziplinäre Untersuchung der deutschen Glücksspielregulierung auf ihre funktionelle und symbolische Wirkung
(Keine) Haftung für Produktfehler?
Eine Untersuchung des deutschen und neuseeländischen Rechts zum Ausgleich von Personenschäden durch fehlerhafte Produkte
(Personen-)Gesellschaften im Erbschaftsteuerrecht
Vorgaben des Leistungsfähigkeitsprinzips für die Besteuerung. Zugleich eine kritische Auseinandersetzung mit § 2a ErbStG
Abwendung sozialrechtlicher Vermögenssanktionen als Abrechnungsbetrug?
Zur Übertragbarkeit der Ausklammerung geldwerter staatlicher Sanktionen aus dem Vermögensbegriff auf den Vergütungsausschluss in der vertragsärztlichen Versorgung
Aktionärsklagen in Deutschland und Hongkong
Rechtsdogmatik. Rechtsökonomik. Rechtsvergleich.
Volume 37
Aktuelle Perspektiven für eine Europäische Sozialunion –
mit Bezügen zum Sozialversicherungsrecht
Volume 42
Althochdeutsche Stabreimdichtungen
Hildebrandslied, Muspilli und kleinere Denkmaler. Von Grund auf neu ediert, mit Erschliessungshilfen versehen, ubersetzt und eingeleitet von Frank Schafer
Anlasslose Finanzermittlungen zur Geldwäschebekämpfung
Automatisierte Überwachung in der Sicherheitsgesellschaft und ihre verfassungsrechtlichen Grenzen
Volume 12
Arkane Algorithmen
Algorithmische Systeme als Handlungsform der Verwaltung und Rechtsschutzmöglichkeiten gegen diese
Auf Gedeih und Verderb
Die Pestiziddebatte seit dem Kaiserreich zwischen Hunger, Profit und Massenmord
Auskunftsansprüche und prozessuale Mitwirkungspflichten
Instrumente zur Bewältigung von Informationsungleichgewichten
Becoming German American
Eine generationenübergreifende deutsche Migrationsgeschichte in Amerika nach 1945