Konformitätsbewertung künstlich intelligenter Medizinprodukte
By (author) Annegret Lamadé
Paperback (Published)
(June 2026)
ISBN: 9783428196753
6.18 x 9.17 inches
Price: $152.00
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Seit Inkrafttreten der KI-VO ergänzen KI-spezifische Anforderungen die MP-VO. Diese sind in einer gemeinsamen Konformitätsbewertung zu prüfen, was ein kohärentes Zusammenspiel voraussetzt. Dies betrifft die Zertifizierbarkeit dynamischer Systeme sowie materielle Anforderungen. Die Zertifizierung dynamischer Systeme ist unter der MP-VO de lege lata möglich, wenn sie gleichbleibende Prozesse einschließt. Die Anforderungen der KI-VO gewährleisten die Sicherheit der Systeme trotz ihrer Dynamik.
»Conformity Assessment of AI-based Medical Devices«: Since the entry into force of the AI Act, AI-specific requirements supplement the MDR. These must be assessed within a joint conformity assessment, requiring a coherent interplay. This concerns the certifiability of dynamic systems and substantive requirements. Under the MDR, certifying dynamic systems is possible de lege lata if consistent processes are encompassed. The requirements of the AI Act ensure safety despite the dynamic nature of the systems.
1. Konformitätsbewertung von intelligenten Medizinprodukten
Konformitätsbewertung als Säule des neuen Rechtsrahmens — Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung — Konformitätsbewertung nach der KI-Verordnung
2. Regelungslücken der Medizinprodukteverordnung
KI-Systeme als Regelungsgegenstand der KI-Verordnung — Konformitätsbewertungspflicht für Produkte i.S.d. Art. 1 Abs. 4 MP-VO — Wahl des einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahrens — Regelungslücken für statische KI-Systeme — Regelungslücken für dynamische KI-Systeme
3. Ergänzung durch eine KI-Verordnung
Ergänzende Sicherheits- und Transparenzanforderungen — Anwendbarkeit des Kapitels III Abschnitt 2 KI-VO auf Hochrisiko-KI-Systeme — Ergebnis des Kapitels und Festlegung des Bewertungsrahmens
4. Konformitätsbewertung für KI-basierte Medizinprodukte der Risikoklasse IIa
Kohärenz als Voraussetzung für die verfassungsrechtliche Bestimmtheit — Einheitliches Risikoklassifizierungssystem — Kohärentes Zusammenspiel der materiellen Sicherheitsanforderungen — Zusammenspiel der formellen Anforderungen an das Bewertungsverfahren
5. Konformitätsbewertungsverfahren für Hochrisiko-KI-basierte Medizinprodukte der Risikoklasse I de lege ferenda
- By (author) Annegret Lamadé
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