Medizinprodukterecht.
Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.
By (author) Dirk J. Webel
Paperback (Published)
(November 2009)
ISBN: 9783428130443
6.18 x 9.17 inches
Price: $160.00
On back order
Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.
Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen – dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.
Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff “Medizinprodukt” resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für “Betreiber” und “Anwender”. Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.
- By (author) Dirk J. Webel
"Review - German Dem Autor gelingt es auf beeindruckende Weise, nicht nur die verfassungs-, europa- und einfachrechtlichen Vorgaben wissenschaftlich fundiert darzulegen, sondern die Auslegung und Anwendung des Rechtsregimes auch durch eine Vielzahl praktischer Beispiele zu veranschaulichen. [...] Damit ist die Arbeit nicht nur fur die Wissenschaft, sondern auch fur die Praxis ein enormer Gewinn. Dr. Rolf-Georg Muller LL.M., in: Europaische Zeitschrift fur Wirtschaftsrecht, 20/2010"
—
»Dem Autor gelingt es auf beeindruckende Weise, nicht nur die verfassungs-, europa- und einfachrechtlichen Vorgaben wissenschaftlich fundiert darzulegen, sondern die Auslegung und Anwendung des Rechtsregimes auch durch eine Vielzahl praktischer Beispiele zu veranschaulichen. [...] Damit ist die Arbeit nicht nur für die Wissenschaft, sondern auch für die Praxis ein enormer Gewinn.« Dr. Rolf-Georg Müller LL.M., in: Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 20/2010
—
Other Titles in this Series
Die Preisfestlegung durch Schiedspersonen nach § 127 Abs. 1a SGB V
Rechtsmaßstäbe und gerichtliche Kontrolldichte
Volume 78
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen.
Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte.
Volume 42
Hypertrophie des ärztlichen Sozialrechts.
Verfassungs- und europarechtliche Grenzen sozialrechtlicher Regelungen des (zahn-)ärztlichen Berufsrechts anhand ausgewählter Beispiele.
Volume 18
Der Wandel genetischer Information.
Personalisierte Medizin zwischen Informations- und Verschwiegenheitsinteressen.
Volume 40
Versicherte und Steuerzahler.
Zu den Voraussetzungen und den Grenzen einer hybriden Finanzierung gesamtgesellschaftlicher Aufgaben und versicherungsspezifischer Aufgaben in der Kranken- und in der Pflegeversicherung.
Volume 65
Staatliches Gebührenrecht für Zahnärzte als Verfassungsproblem.
Die Erste Verordnung zur Änderung der Gebührenordnung für Zahnärzte auf dem Prüfstand des Grundgesetzes.
Volume 27
Daten teilen – besser heilen
Vorschläge für einen forschungsfreundlichen Rechtsrahmen der Gesundheitsdatenforschung
Volume 79
Sozialversicherung und Privatversicherung im Kompetenzengefüge des Grundgesetzes.
Dargestellt unter besonderer Berücksichtigung der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung.
Volume 19
Die flächendeckende vertragsärztliche Versorgung.
Begriff, Inhalt und Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der gesetzlich Krankenversicherten mit vertragsärztlichen Leistungen.
Volume 28
Vergütung in der gesetzlichen Krankenversicherung – die Einhaltung formaler und inhaltlicher Vorgaben als Vergütungsvoraussetzung?
Eine Analyse der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts unter Berücksichtigung der Grundrechte der Leistungserbringer
Volume 88
Das Recht auf Nichtwissen in der Gesundheitsversorgung.
Zum Spannungsfeld von Patientenautonomie und ärztlichem Berufsethos.
Volume 66
Patientenpflichten und -lasten.
Eine rechtsdogmatische und systematische Untersuchung zur Mitwirkungsverantwortung eines Patienten im Rahmen der medizinischen Behandlung.
Volume 9
Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung.
Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V.
Volume 45
Das Verbot kollektiven Verzichts auf die vertragsärztliche Zulassung als Verfassungsproblem.
Volume 21
Zur Frage der Anwendbarkeit des § 630e BGB im Rahmen der strafrechtlichen Haftung für ärztliche Aufklärungsfehler
Ein Beitrag zum Verhältnis der Teilrechtsordnungen
Volume 86
Ethik, Recht und Politik der postmortalen Organtransplantation.
Ein Beitrag zur Novellierung des Transplantationsrechts.
Volume 51
Der Implantationsvertrag
Zur kaufrechtlichen Gewährleistungshaftung des Behandelnden bei mangelhaften Implantaten
Volume 80
Grenzen des Vorrangs der ambulanten vor der stationären Pflege in der sozialen Pflegeversicherung.
Volume 44
Finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung und Grundrechte der Leistungserbringer.
Vorträge im Rahmen der 1. Berliner Gespräche zum Gesundheitsrecht am 16. und 17. Juni 2003.
Volume 1
Die Pflicht zur Teilnahme am ärztlichen Bereitschaftsdienst.
Eine verfassungsrechtliche Kritik der Bereitschaftsdienstordnungen von Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen.
Volume 57
Die medizinrechtlichen Ordnungsstrukturen.
Legitimationsverantwortung des Staates beim Zusammentreffen privater Expertise und staatlicher Regulierung.
Volume 30
Similar Books
Balthasar Caymox of Nuremberg
Early Modern German Print Publishers: Popular Prints of the Seventeenth Century
Constitutional Conflict as Judicial Civil Disobedience and Conscientious Objection
Reconceptualising National Constitutional Court Rulings in the European Union Legal Space
Formulary apportionment in international tax law
An allocation method for the age of globalization and digitalization
Volume 210
Hofmann oder Vorkämpfer der „philosophes“?
Deutsche Voltaire-Bildnisse und -Imaginationen im Zeitalter der Aufklärung
Legal Unification through Case Law?
Supreme Courts and the Emergence of Uniform Law in the Modern Era
Volume 242
Linguistic and Cultural Dynamics in a Frontier Society
New Perspectives on Northeastern Bavaria and Western Bohemia in the Early Middle Ages
Volume 9
The Documentation of Historical Facts in Trial Judgments of the International Criminal Court
A Constitutional Theory of International Criminal Proceedings
Volume 66
The Law of the International Civil Service
Institutional Law and Practice in International Organisations
“Aktenzeichen XY … ungelöst”, Facebook und Co.
Chancen und Risiken der Einbeziehung der Öffentlichkeit in das strafprozessuale Ermittlungsverfahren
Volume 476
(Bloß) symbolische Rechtsetzung
Eine interdisziplinäre Untersuchung der deutschen Glücksspielregulierung auf ihre funktionelle und symbolische Wirkung
(Personen-)Gesellschaften im Erbschaftsteuerrecht
Vorgaben des Leistungsfähigkeitsprinzips für die Besteuerung. Zugleich eine kritische Auseinandersetzung mit § 2a ErbStG
Aktionärsklagen in Deutschland und Hongkong
Rechtsdogmatik. Rechtsökonomik. Rechtsvergleich.
Volume 37
Aktuelle Perspektiven für eine Europäische Sozialunion –
mit Bezügen zum Sozialversicherungsrecht
Volume 42
Althochdeutsche Stabreimdichtungen
Hildebrandslied, Muspilli und kleinere Denkmaler. Von Grund auf neu ediert, mit Erschliessungshilfen versehen, ubersetzt und eingeleitet von Frank Schafer
Auf Gedeih und Verderb
Die Pestiziddebatte seit dem Kaiserreich zwischen Hunger, Profit und Massenmord
Becoming German American
Eine generationenübergreifende deutsche Migrationsgeschichte in Amerika nach 1945
Breakaway Leagues
Das verbandliche Verbot sportlicher Konkurrenzwettbewerbe aus Sicht des Kartellrechts
Volume 74
Compliance im Bereich des professionellen Sports
Rechtsgrundlagen, strafrechtliche Risiken und Ausgestaltung der Compliance in der Branche
Volume 477
Credit Default Swap-Aktivismus
Eine ökonomische Analyse und rechtliche Bewertung der Einflussnahme von Credit Default Swap-Investoren auf Unternehmen
Das Recht auf körperliche Unversehrtheit und der biomedizinische Fortschritt im Genome Editing
Eine Untersuchung der rechtlichen Herausforderungen der Anwendung von CRISPR-Cas im menschlichen Zellsystem am Maßstab des Art. 3 GRCh unter Berücksichtigung der unionsrechtlichen Kompetenzverteilung
Volume 92
Der datenschutzrechtliche Auskunftsanspruch im Anstellungsverhältnis
Inhalt – Grenzen – Durchsetzung – Sanktionen
Volume 394
Der öffentliche Vollzug des Digital Services Act
Eine Untersuchung mit Fokus auf den europäischen und sektorübergreifenden Verwaltungsverbund
Der Organwalter kraft öffentlichen Amtes in GmbH und AG
Bestellung, Abberufung, Amtsführung und Haftung
Volume 317
