Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.
Eine Untersuchung zur Erzeugung administrativer Wissensgrundlagen und ihrer gerichtlichen Kontrolle.
By (author) Karsten Engelke
Paperback (Published)
(November 2018)
ISBN: 9783428152209
6.18 x 9.17 inches
Price: $203.00
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Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.
»The Benefit Assessment of Medicinal Products under Regulatory and Statutory Health Insurance Law (AMG and SGB V)«
Karsten Engelke investigates the fabrication of scientific medical knowledge and its judicial use, taking medicinal products as an example. He demonstrates the underlying procedures of processing uncertain and dynamic medical knowledge in regulatory and reimbursement decisions in German and EU law. Based on an analysis of the case law of the German Federal Social Court, he proposes applying a procedural test to the methodological standards for appraisals of clinical evidence in legal proceedings.
1. Einleitung und Problemüberblick
2. Wissensgenerierung und staatliche Entscheidung
Information und Wissen – Wissensrezeption durch die Verwaltung – Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung – Methoden der Wissensrezeption in komplexen Entscheidungsverfahren
3. Nutzenbewertung in der Medizin
Von der Erfahrung zur Evidenz – Inhalt des Nutzenbegriffs – Die Feststellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse – Zwischenergebnis
4. Nutzenbewertung in der Arzneimittelzulassung
Rechtsquellen des Arzneimittelrechts – Die Zulassungsverfahren – Die Nutzenbewertung im Zulassungsrecht – Zwischenergebnis
5. Nutzenbewertung im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung
Regulierungsinstrumente der Arzneimittelversorgung – Der Nutzenbegriff im SGB V – Die Methodik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im SGB V
6. Ausblick und Zusammenfassung
Literatur- und Sachwortverzeichnis
Karsten Engelke studied law at the University of Hamburg. He was research assistant to Prof. Dr. Friedhelm Hase at the University of Bremen and participated in the research project in the framework of the DFG-funded Collaborative Research Center 597 »Transformation of the state«. After a semester as a visiting researcher at the »Instituto Gioja« of Buenos Aires University, he completed his legal training at the Higher Regional Court of Oldenburg with stages in Berlin, Buenos Aires and Hamburg. Since 2014 he has worked as an attorney specialized in pharmaceutical law in Berlin.
- By (author) Karsten Engelke
»Das vorliegende Werk ist eine gründliche, praktisch hoch relevante und nicht nur theoretisch interessante Auseinandersetzung mit den Grundfragen der Nutzenbewertung im Arzneimittel- und im Sozialrecht.[...] Es ist zu hoffen, dass die Arbeit von Engelke von allen Beteiligten zur Kenntnis genommen wird und einen Beitrag zum Rechtsfrieden in der bisweilen schrill geführten Debatte um Nutzenbewertungen von Arzneimitteln leistet.« Franz Knieps, in: Gesundheits- und Sozialpolitik, 1/2019
»Die Bedeutung der Arbeit liegt in der gründlichen und detailreichen Auf- und Ausarbeitung des Rechts der Arzneimittelzulassung nach dem AMG und der auf dieser Grundlage vorgenommenen Untersuchung der getroffenen Zulassungsentscheidung für das Recht der Arzneimittel Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung.« Prof. Dr. Eberhard Eichenhofer, in: Deutsches Verwaltungsblatt, 24/2019
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