Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers

Die Arbeit untersucht die Pflicht des Medizinprodukteherstellers zur Produktbeobachtung im Rahmen des öffentlichen Produktsicherheits- sowie des privaten Produkthaftungsrechts. Neben verschiedenen Einzelaspekten (z.B. dem Zusammenspiel von MDR, GPSR und AIA sowie dem Umfang einer Pflicht zum Produktrückruf) wird das Verhältnis zwischen öffentlich- und privatrechtlicher Produktbeobachtungspflicht analysiert.

»The Medical Device Manufacturer’s Obligation to Monitor Products«: The thesis examines the medical device manufacturer’s obligation to monitor products (i.e., collecting and evaluating information about products placed on the market and taking corrective action) within the framework of public product safety law and private product liability law. In addition to various specific issues (e.g., the interaction between the MDR, GPSR, and AIA; the scope of the recall obligation), the relationship between public and private product monitoring obligations is analyzed.

Einleitung
Ziel und Eingrenzung der Untersuchung – Terminologie – Methode und Gang der Darstellung

1. Grundlagen – Produktbeobachtung(spflicht) als Ausfluss hoheitlicher Risikosteuerung
Schädigungen durch Produkte und erkenntnistheoretische Ausgangslage – Verpflichtung der Union und des deutschen Staates zur Gewährleistung von (Produkt-)Sicherheit – Produktsicherheit durch Produktrisikoregulierungsrecht – (Private) Produktbeobachtung und Produktbeobachtungspflicht i. w. S.

2. Die öffentlich-rechtliche Produktbeobachtungspflicht i. w. S. des Medizinprodukteherstellers
Rechtsrahmen der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflicht i. w. S. – Inhalt der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. – Adressat der Produktbeobachtungspflicht i. w. S.

3. Die allgemein privatrechtliche Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
Dogmatische Grundlage der Produktbeobachtungspflicht i. w. S. – Umfang der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. – Adressat der Produktbeobachtungspflicht i. w. S.

4. Einwirkung der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflicht i. w. S. auf die allgemein privatrechtliche Produktbeobachtungspflicht i. w. S.
Meinungsstand in Rechtsprechung und Literatur – Beantwortung der Einwirkungsfrage

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

• By (author) Philip Buschhaus

»Resümiert ist es die intradisziplinäre Gesamtschau auf Produktbeobachtungpflichten, die dieses Werk zu einer hervorragenden Lektüre für Wissenschaftler wie Praktiker macht. Wissenschaftler dürften an der historischen und rechtsdogmatischen Auseinandersetzung Interesse finden, für Praktiker und Hersteller ist insbesondere die detaillierte Darstellung der herstellerseitigen Pflichten eine Bereicherung. Buschhaus hat sich mutig an eine Materie gewagt, die einem starken europäischen Rechtseinfluss ausgesetzt ist. Die jüngsten Reformen und die unsichere zukünftige Rechtsentwicklung machen diese Schrift zu einem wertvollen Zeugnis des aktuellen Rechts der Medizinprodukte. Darüber hinaus beeindruckt die Ausarbeitung durch den intradisziplinären, historischen und rechtsdogmatischen Ansatz.« Fabian Ritter, in: Medizinrecht, 5/2026

»Für Spezialisten in dieser Materie ein hoch aufschlussreiches, detailliertes Werk, das keine Fragen offen lässt. Wer eine tiefgründige Auseinandersetzung sucht, findet hier ein anspruchsvolles und durchweg lesenswertes Buch.« Michael Schanz, in: Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen, 1/2026

»Insgesamt legt Philip Buschhaus mit seiner Dissertation eine inhaltlich tiefgehende und dogmatisch fundierte Untersuchung der Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers vor, die entscheidend durch ihre praxisnahe Darstellung überzeugt. Die Arbeit ist daher auch allen Praktikern uneingeschränkt zu empfehlen, die sich einen fundierten Überblick über diese Thematik – nicht nur im Bereich der Medizinprodukte – verschaffen wollen.« Dr. Stefan Lohn, in: Zeitschrift für das gesamte Medizinprodukterecht, 1/2026
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